Etude bio-médicale LIGHT4DEAF

Formulaire de Consentement adulte

Participation à "l'étude d’histoire naturelle du syndrome de Usher dans une cohorte de patients suivis longitudinalement pendant 5 ans 


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Vidéo de traduction en LSF du texte ci-dessous

Je soussigné(e), Mme, Melle,M. (rayer les mentions inutiles)

Nom :……………………………………………………………………………………………………………………

Prénom :………………………………………………………………………………………………………………

Date de naissance :……………………………………………………………………………………

- Accepte librement et volontairement de participer à l’étude intitulée « LIGHT4DEAF : Etude d’histoire naturelle du syndrome de Usher dans une cohorte de patients suivis longitudinalement pendant 5 ans » selon les conditions décrites dans la « Notice d’information (patient adulte) » coordonnée par le Professeur Isabelle Audo et promue par le Centre Hospitalier National d’Ophtalmologie des Quinze-Vingts ;

- Reconnais avoir reçu et compris les informations concernant cette étude données par le Pr./ Dr. (rayer les mentions inutiles)…………………………………………………………………………………………………
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(Nom, Prénom, Tél du médecin) ;

- Atteste qu’il m'a été préalablement remis une note d'information sur cette étude précisant ses objectifs, sa méthodologie, ses bénéfices et ses risques prévisibles ;

- Déclare que le médecin qui m’a informé(e) a répondu clairement à toutes mes questions ;

- Comprends que ma participation est volontaire et que je suis libre de me retirer de cette étude sans avoir à donner d’explication et sans que ma prise en charge médicale en soit affectée mais je m’engage dans ce cas à en informer le médecin cité ci-dessus ;

- Ai été avise(é) qu’aucune indemnité n’est prévue pour ma participation à cette recherche ; 

- Déclare que le médecin m’a informé(e) que les données confidentielles me concernant, telles que mon nom et mon prénom, n’apparaîtront pas et ne seront accessibles qu’à mon médecin traitant et à moi-même ;

- Certifie que je ne fais pas l'objet de mesure de protection (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice) ;

- Certifie que je suis affilié ou bénéficie d'un régime de sécurité sociale français ;

- Déclare que le médecin qui m’a informé m’a précisé que je pourrai avoir communication par le médecin, au cours ou à l’issue de l’étude, des informations qu’il détient concernant ma santé ;

- Comprend que mon consentement ne décharge en rien l’Investigateur coordonnateur et le Promoteur de l’ensemble de leurs responsabilités et je conserve tous mes droits garantis par la loi;

- Accepte que l’ensemble de mon dossier médical soit consulté par les personnes habilitées dans le cadre de cette recherche, dans le respect de la confidentialité ;

- Autorise le recueil, la saisie et le traitement des données contenues dans mon dossier médical, en toute confidentialité par des personnes tenues au secret professionnel selon les dispositions de la loi ‘informatique et liberté’ n°78-17 du 6 janvier 1978 modifiée. Conformément à la même loi, je dispose d’un droit d’accès et de rectification des données me concernant, par l’intermédiaire d’un médecin que j’aurai désigné à cet effet.

- Autorise / N’autorise pas (barrez la mention inutile) les équipes cliniques de l’hôpital La Pitié Salpêtrière à filmer mes examens neurocognitifs afin de permettre la réalisation d’analyses et de mesures après coup par les neuropsychologues impliquées sur ce projet, étant entendu que les vidéos produites à cet effet ne seront en aucun cas diffusées à des tiers ou utilisées à d’autres fins et qu’elles seront détruites à la fin de l’étude.

Partie à compléter par le patient :

Fait à : …………………………………………

Date de signature :…………………………

Signature du patient :


Partie à compléter par un médecin ou un chercheur :

Je soussigné(e),………………………………………………………(Nom, Prénom du médecin), déclare avoir expliqué au patient les informations liées à cette étude. Je lui remets un exemplaire de la « Notice d’information (patient adulte) » et du « Consentement pour la participation à l'étude LIGHT4DEAF - patient adulte » daté et signé.

Fait à : …………………………………………

Date de signature : …………………………

Signature du médecin :


Informations légales :

Ce document est à réaliser en 2 exemplaires originaux, dont le premier doit être gardé 15 ans par l’Investigateur et un autre remis à la personne donnant son consentement.

L’étude a comme promoteur le Centre Hospitalier National des Quinze-Vingts. L’investigateur coordonnateur est le Professeur Isabelle Audo. L’étude a reçu un avis favorable du Comité de Protection des Personnes d’Ile-de-France le 07/02/2017 et a été autorisée par l’ANSM (Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ANSM) le 27/12/2016.
Ce projet est réalisé conformément au décret 2006-477 du 6 avril 2006 relatif à la recherche biomédicale.
Conformément à la loi, le promoteur de cette étude a souscrit une police d'assurance auprès de HDI GERLING (Police n°0100534514058).

Adresses utiles :

Investigateur coordonnateur : Pr. Isabelle Audo
Tél. : 01 40 02 14 30
Fax : 01 40 02 14 45
Courriel : secretariat@cicoph.org
Adresse postale : CHNO des 15-20, 28 rue de Charenton, 75012 Paris